To gwarantuje cofnięcie EUA dla HCQ i CQ w leczeniu COVID-19 ”- powiedziała agencja

"Srebro koloidalne nie ma znanych korzyści zdrowotnych i może powodować drgawki i uszkodzenie narządów. Oleandryna to biologiczny ekstrakt z oleandry, znany ze swojej toksyczności, a spożycie go może być śmiertelne," powiedział Saini.

Inne osoby wymienione przez Lown Institute to dr Jennings Ryan Staley – obecnie postawiony w stan oskarżenia – który prowadził "Skinny Beach Med Spa" w San Diego, który sprzedawał tak zwane pakiety leczenia COVID zawierające hydroksychlorochinę, antybiotyki, Xanax i Viagrę, wszystkie za 4000 USD.

Berwick skomentował, że takie schematy wskazują na kryzys zaufania do nauki, dodając, że bez faktów i nauki kierującej opieką, "pacjenci doznają obrażeń, koszty rosną bez żadnych korzyści i panuje zamieszanie, a COVID pogorszył teraz sytuację."

Brownlee wspomniał o "ogromna gra" otrzymany przez hydroksychlorochinę i niedawny rekord FDA jako przykłady tego, dlaczego zaufanie do nauki uległo erozji.

10. Dwie spółki z kapitałem prywatnym, które zapewniają personel medyczny dla szpitali, Team Health and Envision, które obniżyły pensje lekarzy podczas pierwszej fali COVID-19, jednocześnie wydając miliony na reklamy polityczne, aby chronić praktyki rozliczeniowe z zaskoczenia. Te same firmy otrzymały również miliony funduszy na pomoc w przypadku COVID w ramach ustawy CARES.

Berwick powiedział, że samo niespodziewane rozliczenie powinno otrzymać nagrodę zastępcy Shkreli, "ponieważ koszty własne pacjentów wzrosły dramatycznie, a nawet gorzej, podczas pandemii COVID … a Kongres nie podjął żadnych działań. Czas to naprawić."

Ostatnia aktualizacja: 6 stycznia 2021 r

Wyższe niż dopuszczalne poziomy zanieczyszczenia nitrozoaminą, N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), wykryto w niektórych produktach metforminy stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, ogłosiła w czwartek FDA.

NDMA, substancja genotoksyczna i znany czynnik rakotwórczy, często występuje w zanieczyszczonej wodzie lub peklowanej i grillowanej żywności. Chociaż każdy jest narażony na pewien poziom NDMA, FDA ogranicza dopuszczalny dzienny limit spożycia do 96 ng. Agencja ustaliła ten poziom w 2018 r., Kiedy NDMA wykryto w niektórych lekach sercowo-naczyniowych, ustalając na podstawie różnych źródeł danych, że 96 ng / dzień przez 70 lat skutkowałoby jednym na 100000 ryzyka raka.

W rezultacie agencja skontaktowała się z pięcioma firmami produkcyjnymi, aby zalecić dobrowolne wycofanie preparatu metforminy o przedłużonym uwalnianiu. Jak dotąd Apotex Corp. jest jedyną firmą, która to uczyniła, wydając w środę dobrowolne wycofanie wszystkich serii 500-mg tabletek chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu.

Jednak FDA podkreśliła, że ​​dostępnych jest wiele innych produktów metforminy o przedłużonym uwalnianiu, które nie wydają się mieć nadmiernego NDMA, obejmujących "znaczna część rynku amerykańskiego," i te nie są przywoływane.

FDA stwierdziła, że ​​współpracuje z producentami w celu zapewnienia odpowiednich testów tych produktów i stara się zapobiec jakimkolwiek późniejszym niedoborom metforminy, które pojawią się w wyniku wycofania.

Zanieczyszczenie metforminą NDMA nie jest nowym problemem. To ogłoszenie pojawia się po wcześniejszym ogłoszeniu FDA z grudnia 2019 r., W którym poinformowano, że w niektórych formułach metforminy w innych krajach znaleziono niskie poziomy NDMA. W następstwie własnego dochodzenia agencja ogłosiła później, że wyniki laboratoryjne wykazały śladowe poziomy NDMA w produktach metforminy sprzedawanych w USA w lutym 2020 r. Jednak ponieważ żadna z próbek nie przekroczyła dopuszczalnego dziennego limitu 96 ng, agencja nie zaleciła wspomina metforminę w tamtym czasie.

"FDA ma surowe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, a agencja dokłada wszelkich starań, opierając się na nauce i danych, aby zapewnić bezpieczeństwo dostaw leków w USA," powiedziała Patrizia Cavazzoni, MD, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Oceny i Badań Leków FDA, w oświadczeniu. "Rozumiemy, że pacjenci mogą mieć obawy co do możliwych zanieczyszczeń w ich lekach i chcemy zapewnić opinię publiczną, że przyglądaliśmy się temu problemowi przez wiele miesięcy, aby udzielić pacjentom i pracownikom służby zdrowia jasnych i dokładnych odpowiedzi."

"Teraz, gdy zidentyfikowaliśmy niektóre produkty zawierające metforminę, które nie spełniają naszych standardów, podejmujemy działania," ona dodała. "Tak jak czyniliśmy od czasu pierwszego zidentyfikowania tego zanieczyszczenia, będziemy komunikować się, gdy pojawią się nowe informacje naukowe, i w razie potrzeby podejmiemy dalsze działania."

Pomimo zaleceń dotyczących dobrowolnego wycofania leku, FDA stwierdziła, że ​​wszyscy pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie obecnego leku metforminę i powinni skontaktować się z lekarzem w celu przepisania leku zastępczego.

Kristen Monaco jest pisarką specjalizującą się w nowinkach z endokrynologii, psychiatrii i dermatologii. Mieszka z biura w Nowym Jorku i pracuje w firmie od prawie pięciu lat.

FDA cofnęła zezwolenie na stosowanie hydroksychlorochiny (HCQ) w nagłych wypadkach (EUA) w leczeniu pacjentów z COVID-19, powołując się na obawy dotyczące skuteczności i ryzyka związanego z jego stosowaniem oraz stwierdzając, że lek nie spełnia już kryteriów EUA, podała agencja Poniedziałek.

"Agencja ustaliła, że ​​nie są już spełnione prawne kryteria wydania EUA," zgodnie z oświadczeniem FDA. Zarówno hydroksychlorochina, jak i pokrewny lek przeciwmalaryczny, chlorochina (CQ), są "mało prawdopodobne, aby był skuteczny w leczeniu COVID-19" dla zastosowań opisanych w EUA oświadczenie kontynuowano.

Co więcej, FDA mówi teraz o zaletach leku "nie przewyższają już potencjalnych zagrożeń," powołując się na poważne sercowe zdarzenia niepożądane związane z lekiem.

"To uzasadnia cofnięcie EUA dla HCQ i CQ w leczeniu COVID-19," agencja powiedziała.

List od agencji do Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) wyszczególnił obawy FDA, w tym, że sugerowane schematy dawkowania są "mało prawdopodobne, aby wywołać efekt przeciwwirusowy," i powiedział "zmniejszone wydalanie wirusa" od leczenia tymi lekami, odnotowanych w niektórych badaniach obserwacyjnych, "nie był konsekwentnie powielany."

Chociaż obecne wytyczne FDA nie zalecają stosowania leków poza randomizowanymi badaniami klinicznymi, FDA zwróciła również uwagę na najnowsze dane z dużego badania klinicznego, które nie wykazały "dowód korzyści" śmiertelność, wpływ na długość pobytu w szpitalu lub potrzebę wentylacji mechanicznej u pacjentów z COVID-19 leczonych hydroksychlorochiną.

FDA pierwotnie przyznała HCQ EUA 28 marca 2020 r.

To może być koniec kontrowersyjnego leku, jakim jest terapia COVID-19; badanie po badaniu nie wykazało korzyści ze stosowania leku wśród pacjentów hospitalizowanych lub w ramach profilaktyki poekspozycyjnej. Pozostanie dostępny w przypadku wcześniej zatwierdzonych schorzeń, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów i tocznia rumieniowatego układowego, a także malarii, i nadal może być przepisywany poza wskazaniami lekarza według uznania lekarza. Jednak bez EUA zwrot kosztów przez stronę trzecią może być trudniejszy do zapewnienia w przypadkach COVID-19, a spory sądowe dotyczące błędów w sztuce mogą być łatwiejsze do wygrania, jeśli pacjenci doświadczą zdarzeń niepożądanych. Ponadto dostęp do HCQ i CQ w National Strategic Stockpile do użytku u pacjentów z COVID-19 zostanie teraz zakończony.

W dokumencie z często zadawanymi pytaniami opublikowanym przez agencję zauważono, że pacjenci obecnie leczeni HCQ mogą zakończyć cykl leczenia, "w zakresie uznanym za konieczny przez lekarza prowadzącego pacjenta." W dokumencie dodano, że badania kliniczne badające HCQ i CQ, aby sprawdzić, czy leki mogą przynieść korzyści pacjentom z COVID-19, będą kontynuowane.

W osobnym komunikacie FDA ostrzegła świadczeniodawców o potencjalnej interakcji między lekami podczas jednoczesnego podawania siarczanu HCQ lub fosforanu CQ i przeciwwirusowego remdesiviru w celu leczenia hospitalizowanych pacjentów z ciężką chorobą COVID-19, mówiąc to "może powodować zmniejszenie działania przeciwwirusowego remdesiviru."

Agencja podała, że ​​poprawiła arkusz informacyjny dla pracowników służby zdrowia na temat remdesiviru, który w maju otrzymał EUA w leczeniu pacjentów z COVID-19, zalecając jednoczesne podawanie remdesiviru i siarczanu HCQ lub fosforanu CQ u pacjentów z COVID-19.

Ostatnia aktualizacja 15 czerwca 2020 r

Molly Walker jest zastępcą redaktora zajmującego się chorobami zakaźnymi w MedPage Today. Pasjonuje się dowodami, danymi i zdrowiem publicznym. Podążać

Nowe badanie sugeruje, że młodzi latynoscy mężczyźni i kobiety wykazywali różne zachowania żywieniowe w odpowiedzi na różnice społeczne.

W próbie wykorzystującej sfałszowaną grę Monopoly, latynoska młodzież płci męskiej, która została losowo wybrana do odbioru "wysoki status społeczny" korzyści konsumowane znacznie więcej w porze lunchu (około 46% ich dziennego zapotrzebowania na energię) w porównaniu z rówieśnikami, którzy grali w grę z niepełnosprawnymi "niski status społeczny" (około 37%, P = 0,001), poinformowała dr Michelle Cardel z University of Florida w Gainesville.

Z drugiej strony, młodzież latynoska, która grała w grę z wysokim statusem, miała tendencję do spożywania nieco mniej w porze obiadowej (34% ich dziennego zapotrzebowania na energię) w porównaniu z rówieśniczkami o niskim statusie (38%, P = 0,291).

Odkrycia zostały zaprezentowane na wirtualnym ObesityWeek Interactive The Obesity Society i jednocześnie opublikowane w czasopiśmie Obesity.

Patrząc na bilans energetyczny 24-godzinny po meczu, mężczyźni z grupy o wysokim statusie nadal konsumowali około 445 kcal więcej niż mężczyźni o niskim statusie. Kobiety o niskim statusie spożywały nadwyżkę około 200 kcal więcej niż kobiety o wysokim statusie. Różnice w obu grupach dążyły do ​​istotności.

Ogólnie gracze o niskim statusie również zwykle spożywali więcej fungafix tłuszczu, podczas gdy uczestnicy o wysokim statusie spożywali więcej węglowodanów. Nie było jednak żadnych znaczących różnic w poziomie kortyzolu w ślinie między grupami przed i po grze w Monopol.

Podczas obiadu po meczu uczestnicy badania, którzy byli niepewni co do pożywienia, spożywali około 41% swojej dziennej energii podczas tego dostarczonego posiłku. Chociaż nie jest to statystycznie istotne, uczestnicy, którzy byli bezpieczni co do pożywienia, jedli mniej w porze lunchu, spożywając jedynie około 36% dziennego spożycia energii.

"Czy jest coś w tym doświadczeniu bycia umieszczonym na niższym statusie społecznym, co zwiększa ryzyko otyłości i chorób związanych z otyłością," Powiedział Cardel podczas prezentacji ustaleń. "Wyniki te wydają się być niezależne od stresu, co sugeruje, że samo doświadczenie bycia umieszczonym w złym statusie społecznym może wystarczyć do spowodowania nadmiernego spożycia kalorii przez kobiety i osoby z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego."